Essai clinique de Rennes: le mensonge d’Etat

L’accident mortel de l’essai clinique mené par Biotrial à Rennes serait, selon les autorités sanitaires, un événement imprévisible qu’aucun signal d’alerte n’avait annoncé. Cette version officielle relève, selon notre enquête, du mensonge d’État.

L’omerta entretenue depuis janvier par les #autoritéssanitaires et la société bretonne #Biotrial sur l’#essaiclinique mortel de #Rennes va-t-elle enfin être brisée ? Le député socialiste Gérard Bapt, membre de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, qui avait contribué à faire éclater l’affaire du Mediator, s’y emploie. Il vient de solliciter la ministre de la santé, Marisol Touraine, attirant son attention sur la communication «insuffisante» du ministère, «s’agissant d’une affaire dont l’importance augmente et qui pourrait avoir un caractère déflagratoire ».

Jusqu’ici, la loi du silence prévaut. Depuis l’#accidentmortel survenu en janvier 2016 pendant l’essai de la molécule BIA 10-2474 conduit par le laboratoire Biotrial à Rennes, les autorités sanitaires martèlent que ce drame est survenu comme un coup de tonnerre dans un ciel sans nuage. L’agence du médicament, son comité d’experts, ainsi que l’#Igas (Inspection générale des affaires sociales) ne cessent de répéter que l’essai a été autorisé à juste titre, que rien ne laissait prévoir la toxicité de la molécule, que Biotrial a fait montre d’un professionnalisme exemplaire et qu’aucun signe avant-coureur ne s’est manifesté avant ce dimanche fatal où #GuillaumeMolinet a commencé à voir flou, avant de se retrouver aux urgences du CHU de Rennes, dans un état gravissime (lire notre article).

Cette version officielle est mise à mal par les informations de Mediapart et du Figaro, ainsi que par les documents confidentiels mis au jour par l’enquête préliminaire des gendarmes de l’Oclaesp (Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique). Plus les révélations s’accumulent, et plus le récit des autorités sanitaires apparaît pour ce qu’il est : un mensonge d’État.

Nos investigations démontrent que l’essai n’aurait jamais dû être autorisé (voir notre article) ; que le protocole ne protégeait pas suffisamment les patients ; que même ce protocole insuffisant n’a pas été respecté par Biotrial ; que la société rennaise a commis de graves fautes professionnelles ; que les médecins de Biotrial ont été incapables de percevoir les signaux d’alarme qu’ils avaient sous le nez ; et que les autorités, après avoir laissé réaliser un essai qu’elles auraient dû bloquer, ont systématiquement couvert Biotrial, au point qu’il est permis de s’interroger sur les raisons qui peuvent valoir au laboratoire rennais une telle protection, jusqu’aux plus hautes autorités de la santé.

Le 15 janvier dernier, lors d’une conférence de presse tenue en urgence, Marisol Touraine, ministre de la santé, annonçait qu’un patient était en état de mort cérébrale au CHU de Rennes (il devait décéder deux jours plus tard), tandis que cinq autres étaient hospitalisés (voir notre article). Les six faisaient partie d’une cohorte de volontaires de l’essai du BIA 10-2474, molécule du laboratoire portugais Bial. Insistant sur le caractère « inédit » de cet « accident d’une exceptionnelle gravité », la ministre ne livrait guère d’explication, n’indiquant même pas le nom de la molécule pendant sa conférence. Pour le connaître, Mediapart a dû insister lourdement auprès du cabinet de Marisol Touraine, avant d’obtenir l’information vers 22 heures le 15 janvier, par un coup de fil de Dominique Martin, directeur général de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Les mois suivants, l’#ANSM s’est refusée avec constance à diffuser les documents de l’essai fournis par Bial et Biotrial, malgré une demande de scientifiques britanniques et internationaux (lire notre article). Les #scientifiques travaillant sur des essais cliniques de molécules de la famille du BIA 10-24574 souhaitaient disposer d’informations aussi complètes que possible et aussi vite que possible. Mais pour l’ANSM, l’urgence était de respecter le secret industriel, qu’elle assimile apparemment au secret défense – même dans le cas d’un essai clinique où il y a eu mort d’homme.

Immédiatement après l’accident, Marisol Touraine a chargé l’Igas de mener une enquête. Depuis, l’inspection a rendu un rapport d’étape début février et un rapport définitif le 23 mai. Ni le texte provisoire, ni le texte final ne mettent en cause l’ANSM. Les inspecteurs de l’Igas, Christine D’Autume et Gilles Duhamel, reprochent à Biotrial trois manquements majeurs. Les inspecteurs écrivent cependant que «la poursuite des essais chez Biotrial, ne paraît pas pour autant susceptible, aujourd’hui, de mettre en danger les personnes qui s’y prêtent compte tenu des conditions d’organisation, de fonctionnement et de professionnalisme dans lesquelles les essais sont conduits».

De son côté, l’ANSM a désigné en février 2016 un comité d’experts, ou CSST (comité scientifique spécialisé temporaire), chargé d’analyser les causes possibles de l’accident. Ce CSST a rendu un rapport d’étape le 7 mars, puis un rapport définitif le 18 avril, concluant tous les deux à une absence de faute de l’ANSM comme de Biotrial.

Quelques jours avant que le CSST ne rende son rapport définitif, on a lu dans Le Figaro que l’agence du médicament avait été alertée par l’une de ses évaluatrices, avant d’autoriser l’essai, sur des risques de toxicité de la molécule pour le système nerveux central détectés chez quatre espèces animales : souris, rat, chien et singe (lire nos articles ici et ). Cette information n’a pas suscité de réaction particulière du ministère de la santé. Elle n’a pas été intégrée dans le rapport définitif du CSST, ni dans celui de l’Igas.

La directrice de l’évaluation de l’ANSM, Cécile Delval, avait de son côté rédigé un rapport confidentiel dans lequel elle notait que l’agence avait été alertée du risque chez l’animal et ne l’avait pas pris en compte. Ce rapport a été réécrit par l’agence, et Cécile Delval a quitté celle-ci quelques jours après la parution de l’article dans Le Figaro. Officiellement, par choix personnel et non parce qu’on l’a mise à pied.

Ce point laisse sceptique Gérard Bapt. Le député est membre du conseil d’administration de l’agence, et il estime que ledit conseil d’administration a été désinformé par la direction générale de l’ANSM. «On nous a menti par omission, sur trois points majeurs, explique le député. Primo, sur la toxicité révélée par les études sur l’animal. Secundo, sur le départ de Cécile Delval, la directrice de l’évaluation de l’ANSMEt tertio, sur les effets secondaires observés chez les patients qui ont reçu des doses plus petites que le groupe de Guillaume Molinet, dont on ne nous a pas parlé»

La présidente du conseil d’administration de l’agence, Catherine de Salins, et son vice-président, Claude Pigement, ont demandé une réunion avec le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin, pour tirer ces points au clair. À ce jour, aucune date n’est prévue pour cette réunion.

 

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18 octobre 2016 | Par MICHEL DE PRACONTAL

 

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